Geneesmiddelenonderzoek

Waarom doen sommige mensen aan geneesmiddelenonderzoek mee en anderen gruwelen al bij het idee om als proefkonijn te moeten dienen? Wat houdt geneesmiddelenonderzoek eigenlijk in en hoe verloopt dit voordat een medicijn op de markt gebracht wordt?

Wat is geneesmiddelenonderzoek?

Als men vermoed dat een potentieel geneesmiddel werkzame stoffen heeft tegen een bepaalde aandoening dan wordt dit aan een aantal strenge experimenten en controles onderworpen. Ieder nieuw geneesmiddel wordt voor dat het op de markt gebracht wordt op meerdere aspecten uitvoerig gecontroleerd. Als een geneesmiddel wordt goedgekeurd wordt deze wettelijk geregistreerd en mag dus verkocht worden op de markt aan consumenten.

Welke aspecten worden beoordeeld?

• de werking van het geneesmiddel in het lichaam
• de mate waarin het geneesmiddel werkt in het lichaam
• wat het geneesmiddel in het lichaam doet als het op verschillende wijze wordt toegediend
• bijwerkingen
• vergiftigingsverschijnselen bij een te hoge dosis (acute toxische reacties)
• orgaanbeschadigingen bij langdurig gebruik (chronisch toxische reacties)
• genbeschadigende effecten
• vruchtbeschadigende effecten
• kankerverwekkende effecten

ondanks dat er op deze vlakken streng wordt gecontroleerd is het geen waterdichte garantie dat er in de loop van de tijd toch nog problemen ontstaan met het geneesmiddel. Dit is dan ook de reden dat een geregistreerd middel regelmatig toch nog uit de handel wordt genomen.
Er wordt maar een klein deel van de totale hoeveelheid onderzochte middelen op de markt gebracht. Dit is ongeveer twee van de duizend middelen.

Van potentieel middel tot verkoop in de apotheek

De potentiële middelen worden op verschillende manieren getest:

• potentieel middel
• experiment op kleine zoogdieren (muizen, ratten) of organen
• experiment op grotere zoogdieren (apen, honden, katten)
• experiment op vrijwillige proefpersonen
• experiment op een steng geselecteerde groep proefpersonen
• evaluatie
• bestudering door het College ter beoordeling van nieuwe geneesmiddelen
• advies aan staatssecretaris voor volksgezondheid
• registratie
• patentering
• vrijgave op de markt

Tijdens verschillende van deze fasen kunnen de potentiële middelen afgekeurd worden, er kan dan niet door worden gegaan met de volgende stap van het onderzoek.

Soorten geneesmiddelenonderzoek

Er zijn tijdens het onderzoek op proefpersonen vier verschillende fasen te onderscheiden:
Fase 1: onderzoek bij gezonde proefpersonen
Fase 2: onderzoek op specifiek geselecteerde proefpersonen
Fase 3: behandeling van grote groepen:
er wordt langdurig gekeken in grootschalige onderzoeken naar de bijwerkingen in vergelijking met een al bestaand vergelijkbaar product. Hierna wordt het product geregistreerd.
Fase 4: behandeling van grote groepen: van het geregistreerde middel worden onverwachte bijwerkingen of interacties met andere geneesmiddelen bijgehouden.

Wie kunnen meedoen?

Aan fase 1 kunnen lichamelijk en geestelijk gezonde mensen meedoen die geen geneesmiddelen gebruiken of hier makkelijk mee kunnen stoppen. De proefpersonen mogen niet verslaafd zijn aan alcohol en/ of drugs en meestal is niet roken een voorwaarde.
Het kan per onderzoek verschillen of je een man of vrouw moet zijn, in welke leeftijdscategorie en hoe lang en zwaar je bent.
Voor fase 2 gelden strengere eisen. Hier kan het gaan om bijvoorbeeld een onderzoek naar diabetes medicatie waarbij een voorwaarde is dat ze mensen zoeken die zelf diabetes hebben. Het gebruiken van medicatie is in deze fase meestal wel toegestaan. Voor de rest gelden dezelfde eisen als in fase 1.

Voordelen

De meeste mensen die zich aanmelden zijn studenten, ongeveer de helft van de aanmeldingen. De andere helf zijn mensen die veel vrije tijd hebben, weinig verdienen, en die iets willen betekenen voor de wetenschap. Voornamelijk doen mensen aan geneesmiddelenonderzoek om geld te verdienen. Je krijgt ongeveer 1000 tot 1500 euro aan vergoeding, exclusief reiskosten. Er zijn onderzoeken die kort duren en onderzoeken die om een langduriger verblijf vragen. Om deze reden verschillen de hoogtes van de vergoedingen.

Nadelen

Er zitten natuurlijk ook risico’s aan het doen van geneesmiddelenonderzoek. Hoewel er streng gecontroleerd wordt, zowel lichamelijk als geestelijk kan er altijd wat misgaan. Er zijn gevallen bekend waarbij mensen ernstig ziek werden van de middelen en zelfs in coma belanden. En op de langere termijn weet je natuurlijk niet wat deze geneesmiddelen allemaal doen in je lichaam.

Al met al is het vooral ook een ethische kwestie of je wel of niet mee doet aan geneesmiddelenonderzoek.