Proefpersoon in klinisch onderzoek

Het op de markt brengen van een geneesmiddel, duurt ongeveer 10 tot 15 jaar vooraleer een geneesmiddel op de markt komt. Het geneesmiddelenonderzoek gebeurt in 4 fasen. Bij dit onderzoek zijn een aantal voorwaarden verbonden.

Wetgeving omtrent klinisch onderzoek op vrijwillige proefpersonen

De "wet van 7 mei 2004" inzake experimenten (geneesmiddelenonderzoek) op menselijke proefpersonen is ingevoerd om de veiligheid van de vrijwilliger te garanderen. Hierbij werd de No-fault verzekering van kracht geroepen. Verder verklaart de wet dat al het klinisch onderzoek dient te gebeuren volgens de "Good Clinical Practice". Dit is een term die gebruikt wordt om de ethische en wetenschappelijke kwaliteit bij het ontwerpen, het uitvoeren, het analyseren en het rapporteren van de klinische studies te garanderen. De wet verklaart dat het geneesmiddelenonderzoek dient gemeld te worden aan de overheid, die op haar beurt de EMEA inlicht. De ethische commisie belist of een studie wordt opgestart en wanneer deze dient stopgezet te worden wegens ethische aspecten (vb nevenwerkingen van de medicatie).

FASE I geneesmiddelenonderzoek

In een fase I studie, wordt het geneesmiddel toegediend op een kleine groep gezonde vrijwilligers (8 - 12 personen). In deze studie wordt de veiligheid en de toxiciteit bij de mens geëvalueerd om na te gaan in welke dosis het geneesmiddel het best kan worden toegediend. Men begint met het toedienen van een éénmalige dosis. Dit gebeurt steeds onder begeleiding van artsen met een ruime ervaring in klinisch onderzoek. De patiënt blijft meestal in de unit per observatie. Daarna zal men het geneesmiddel gedurende langere periode toedienen (10 - 21 dagen). Een deel van deze personen krijgen medicatie toegediend, de andere een placebo.

FASE II geneesmiddelenonderzoek

De fase II studie is bedoeld om de doeltreffendheid van de medicatie na te gaan. Hiervoor gebruikt men een kleine groep patiënt-vrijwilligers die het geneesmiddel krijgen toegediend. De toediening van de medicatie, gebeurt in verschillende doseringen.

FASE III geneesmiddelenonderzoek

In een fase III studie worden de geschikte doseringen uit fase II, toegediend aan een grote groep patiënten. fase III evalueert de doeltreffendheiden de eventuele nevenwerkingen van de kandidaat-geneesmiddel in vergelijking tot de standaardbehandeling voor de betrokken aandoening of tot een placebo. Het geneesmiddel kan nu in de handel gebracht worden.

FASE IV geneesmiddelenonderzoek

bij een fase IV onderzoek, is het geneesmiddel reeds goedgekeurd en op de markt gebracht. In deze fase van het onderzoek, wordt nagegaan of er eventuele speciale bijwerkingen zijn.

De rekrutering van proefpersonen

De rekrutering van proefpersonen gebeurt via advertenties in kranten en tijdschriften. Ook dit moet goedgekeurd worden door de ethische commissie die waakt over de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen. Alle kandidaten worden opgenomen in een databank. De geselecteerde vrijwilligers mogen steeds een studie weigeren. Eveneens is een schriftelijke toestemming van de vrijwilliger nodig om te mogen deelnemen aan de studie. De informatie omtrent de studie, gebeurt zowel schriftelijk als mondeling.

Motivatie om als vrijwillige proefpersoon deel te nemen

1. Voor de gehele studie wordt er een ruime onkostenvergoeding betaald. De grote van het bedrag is niet afhankelijk van het risico maar van de duur van de gehele studie. U wordt dus betaald voor de tijd die u gespendeerd hebt aan de studie. Doorgaans wordt er eveneens een kilometervergoeding voorzien. Meestal geldt deze vergoeding tot max. 125 km. De onkostenvergoeding is belastingvrij en dient niet doorgegeven te worden.

2. De deelname biedt ook het voordeel dat patiënten toegang krijgen tot nieuwe medicatie en voortdurend medisch opgevolgd worden. Meestal kan de patiënt ook nog na de studie beschikken over het gebruikte medicament tot het geneesmiddel in de apotheek verkrijgbaar is.

Lees ook het artikel Geld verdienen zonder moeite. Extra uitleg wordt gegeven omtrent proefpersonen in klinische studies.

Wat als het misloopt?

Alle proefpersonen zijn volledig verzekerd, ook buiten het onderzoekcentrum. Men noemt dit de "No Fault"-verzekering. Bijvoorbeeld, u bent thuis en u breekt een arm terwijl u deelneemt aan het onderzoek, dan zullen alle kosten ten laste zijn van de verzekering of dat dit nu het gevolg is van het onderzoek of niet.

Beperkingen

Natuurlijk worden er een reeds beperkingen opgelegd aan de vrijwillige proefpersonen. Een aantal bekende voorbeelden zijn dat de proefpersonen niet rokers zijn, geen andere medicatie gebruiken, een normaal gewicht vertonen enz...