Wetgeving België plantaardige geneesmiddelen

Nieuwe geneesmiddelen moeten goedgekeurd en geregistreerd worden. Ieder nieuw middel moet uitgebreid getest worden op veiligheid en werkzaamheid. Voor geneeskruiden de zogenaamde fytotherapeutica of fytofarmaca levert dat bijna onoverkomelijke problemen op, want de uitgebreide en kostbare onderzoeken die nodig zijn voor een volledige registratie kunnen later niet rendabel gemaakt worden omdat er geen patentregeling voor planten bestaat. In België is er sedert 1989 binnen de geneesmiddelencommissie, die medicijnen moet goed keuren, een werkgroep farmacognosie actief om een vereenvoudigde registratie van fytofarmaca mogelijk te maken. Klemtoon ligt op het analytisch aspect: zuiverheid van de aangeboden plantaardige grondstof en de procesanalyse van de bereiding.

Vereenvoudigde registratie geneeskruiden

De werkgroep farmacognosie van de geneesmiddelencommissie stelt lijsten samen van planten die voor de zogenaamde vereenvoudigde registratie in aanmerking komen. Aan iedere lijst is een indicatiestelling gekoppeld die verplicht moet vermeld worden op de bijsluiter (zowel de wetenschappelijke als de patiëntenbijsluiter. Voor de betreffende planten vervalt het toxico-farmacologisch en het klinisch gedeelte van het dossier wat experimenteel onderzoek betreft. Kritische bibliografische gegevens volstaan.

Er zijn verder nog een aantal voorwaarden om van een vereenvoudigde registratie te kunnen genieten:

1. Enkel de planten op de lijsten komen in aanmerking en enkel voor de gestelde indicatie.
2. De aangehaalde farmaceutische vormen worden bereid met de vermelde delen der planten.
3. Extracten en tincturen van deze planten moeten bereid worden met water of hydro-alcoholische oplosmiddelen (solventen).
4. Samenstellingen van plantaardige bereidingen met stoffen andere dan nodig voor de fabricage zijn verboden.
5. Chemische mengsels die bestaan uit producten afkomstig van planten vallen onder een volledige registratieprocedure.
6. Verschillende farmaceutische vormen van één plant, noch de verschillende delen van één plant mogen in hetzelfde geneesmiddel vermengd worden.
7. Niet meer dan drie planten van dezelfde lijst mogen vermengd worden in een gelijke farmaceutische vorm.
8. Indien van vluchtige oliën gebruikt gemaakt wordt, moet een volledig toxicologisch dossier worden ingediend voor deze oliën.

Een voorbeeld van een plantenlijst: Lijst II (circulaire 28/6/90)

Lijst IIA de zogenaamd contactlaxativa

Vermelding op verpakking: Traditioneel gebruikt als laxativum.
Combinatie van deze drogerijen is niet toegelaten voor de boven vermelde indicatie. De drogerijen en de droge extractern eruit bereid, moeten een zo gering mogelijk gehalte aan vrije antranoïdaglyca hebben. Het relatief gehalte aan primaire heterosiden
moet zo hoog mogelijk zijn. De verpakkingen mogen niet meer dan 10 dagdosissen bevatten

• Cassia angustifolia Senna bladeren en vruchten
• Cassia senna
• Rhamnus purshiana / Cascara schors
• Rhamnus frangula / Vuilboom schors

Lijst IIB zachter werkende laxativa

Vermelding op de verpakking: Traditioneel gebruikt ter bevordering van de stoelgang.
Dit zijn planten die slijmstoffen bevatten. Het zijn onverteerbare koolhydraten die pas in de dikke darm gedeeltelijk worden afgebroken. De slijmstoffen hebben de eigenschap in water op te zwellen, waardoor de darm gevuld geraakt en er een laxerend effect ontstaat.

• Linum usitatissimum / Vlas zaad
• Plantago psyllium / Vlo zaad
• Tamarindus indica / Tamarindeboom pulp bereid met water en zaden